Bei Fragen zur Zulässigkeit der Anwendungen wenden Sie sich bitte an die Gesund-heitsdirektion, Geschäftsfeld Medizin, kantonsarzt.sekretariat@gd.zh.ch, Tel. 043 259 24 09. Bei Fragen zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten wenden Sie sich bitte an die Kantonale Heilmittelkontrolle, heilmittelkontrolle@khz.zh.ch, Tel. 043 258 61 00.
Einzelne Anwendungen
Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure
Langzeitverbleibende Produkte:
Produkte mit Hyaluronsäure, die länger als 30 Tage im Körper des Menschen verblei-ben (langzeitverbleibende Produkte), dürfen ausschliesslich durch eine Ärztin oder ei-nen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung oder durch diplomierte Pflegefachpersonen mit entsprechender Weiterbildung oder durch Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung angewendet werden. Die Anwendung hat in jedem Fall unter Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes zu erfolgen. Nähere Ausführungen hierzu finden Sie unter Ziffer 4. Zu den gängigsten langzeitverbleibenden Produkten gehören beispielsweise: Juvéderm®, Esthelis®, Restylane®, Teosyal®, Surgiderm®, Matridex®, Matridur®, Belotero®.
Produkte, die weniger als 30 Tage im Körper verbleiben:
Produkte mit Hyaluronsäure, welche weniger als 30 Tage im Körper verbleiben, dürfen von Kosmetikerinnen und Kosmetikern angewendet werden. Allerdings sind Kosmeti-kerinnen und Kosmetiker verpflichtet, alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand der Wissenschaft und der Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit der Kundin-nen und Kunden nicht gefährdet ist. Dies beinhaltet unter anderem die Einhaltung der nötigen Hygienestandards sowie die korrekte Lagerung und Anwendung der Produkte. Schwere Vorkommnisse sind der Swissmedic zu melden.
Faltenunterspritzung mit Botulinumtoxin (Botox®)
Präparate mit Botulinumtoxin (z. B. Botox) sind verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche nur von Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung an-gewendet werden dürfen.
Zu beachten sind die speziellen Bestimmungen für die Werbung mit Botulinumtoxin (vgl. Ziffer 2).
Fadenlifting
Bei einer Behandlung mit Fadenlifting werden unter örtlicher Betäubung Fäden mit Wi-derhaken v-förmig unter die Haut gebracht. Die Behandlung ist invasiv, erfordert detail-lierte Kenntnisse der Anatomie und muss steril durchgeführt werden. Mögliche Neben-wirkungen sind insbesondere Schädigungen des Trigeminusnerves mit entsprechen-der Gesichtslähmung. Die Behandlung ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungs-bewilligung vorbehalten.
Vampir Lifting/Platelet Rich Plasma (PRP)
Bei einer PRP-Behandlung (Vampir-Lifting) wird aus einer kleinen Menge Blut einer Patientin oder eines Patienten ein Eigenserumpräparat hergestellt, welches der glei-chen Person anschliessend wieder verabreicht (injiziert) wird. Im Sinne einer Aus-nahme geht die Swissmedic davon aus, dass Ärztinnen und Ärzte keine Herstellungs-bewilligung benötigen, sofern sie das Arzneimittel selbst herstellen und der Patientin oder dem Patienten sogleich wieder injizieren. Eine Mitgabe des Arzneimittels wäre nicht zulässig. Bei der Injektion handelt es sich um eine invasive Tätigkeit, welche ge-naue Anatomiekenntnisse erfordert. Damit ist die Herstellung von PRP sowie die Be-handlung mit PRP Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.
Laser
Im Frühjahr 2018 hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Verord-nung zum Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (V-NISSG) in Vernehmlassung gegeben. Die Verordnung regelt detailliert die Erfordernisse für die Anwendung von Laserbehandlungen (auch) im kos-metischen Bereich. Die Verordnung soll in der ersten Hälfte des Jahres 2019 in Kraft treten.
Heutige Regelung:
Lasergeräte werden bezüglich ihrer Leistung und Wirkung in Klassen eingeteilt. Die in der Kosmetik zur Haar- bzw. Tattooentfernung eingesetzten Lasergeräte gelten als Medizinprodukte und gehören meist der Klasse 4 an. Diese Geräte der Klasse 4 dür-fen von Ärztinnen und Ärzten sowie von ausgebildeten Fachpersonen wie Pflegefach-personen, Kosmetikerinnen und Kosmetikern mit eidgenössischem oder gleichwerti-gem Fachausweis sowie Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung ange-wendet werden, sofern sie ausreichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden. Die Anwendung hat aber in jedem Fall unter der Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes zu erfolgen.
Regelung nach Inkrafttreten der V-NISSG:
Die V-NISSG unterscheidet in Bezug auf die Verwendung von Produkten für kosmeti-sche Zwecke zwischen Behandlungen, welche von Personen mit Sachkundenachweis durchgeführt werden dürfen (Art. 6), und solchen, welche nur durch Ärztinnen und Ärzte oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Ver-antwortung der Ärztin oder des Arztes bzw. nur von Ärztinnen und Ärzten (ohne Dele-gationsmöglichkeit) durchgeführt werden dürfen (Art. 7).
Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG dürfen nur von Personen mit Sach-kundenachweis oder von Ärztinnen und Ärzten oder dem direkt unterwiesenen Praxis-personal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes durch-geführt werden.
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Es handelt sich um folgende Behandlungen:
– Cellulite und Fettpolster
– Couperose, Blutschwämmchen, Spinnennävi (kleiner als 3 mm)
– Falten
– Melasma
– Nagelpilz
– Narben
– Postinflammatorische Hyperpigmentierung
– Striae
– die Entfernung von Haaren
– die Entfernung von Permanent Make-up mittels Laser (vorbehältlich Ziffer 3.2
V-NISSG)
– Akupunktur mittels Laser
Die Voraussetzungen für den Erwerb des Sachkundenachweises sind in Anhang 2 Zif-fer 2 V-NISSG geregelt.
Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 3.1 V-NISSG dürfen ausschliesslich von Ärztin-nen und Ärzten oder dem direkt unterwiesenen Praxispersonal unter direkter Kontrolle und Verantwortung der Ärztin oder des Arztes durchgeführt werden.
Es handelt sich um folgende Behandlungen:
– Aktinische und seborrhoische Keratose
– Altersflecken
– Angiome
– Blutschwämme grossflächig (grösser als 3 mm)
– Dermatitis
– Ekzeme
– Feigwarzen
– Fibrome
– Feuermale
– Keloide
– Psoriasis
– Syringiome
– Talgdrüsenhyperplasie
– Varizen und Besenreiter
– Vitiligo
– Warzen
– Xanthelasmen
Schliesslich dürfen gemäss Anhang 2 Ziffer 3.2 und 3.3 V-NISSG folgende Behandlun-gen nur durch Ärztinnen und Ärzte vorgenommen und insbesondere nicht delegiert werden:
– Entfernung von Permanent Make-up und Tätowierungen an Augenlidern oder in Augennähe (bis 10 mm)
– Anwendung von fokussiertem Ultraschall
– Anwendung ablativer Laser
– Anwendung langgepulster Nd: Yag Laser
– Anwendung von photodynamischen Therapien
– Anwendung von Laserlipolyse
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Schliesslich besteht ein Verwendungsverbot für die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up mittels hochenergetisch gepulster nichtkohärenter Lichtquel-len (IPL) sowie für die Entfernung von Melanozytennävi mittels Laser oder IPL (Art. 8).
Übergangsregelung:
Die Behandlungen nach Anhang 2 Ziffer 1 V-NISSG dürfen in Anwendung von Anhang 6 Ziffer 1 Bst. b und c sowie Ziffer 2 Bst. b und c MepV noch bis fünf Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung ohne Sachkundenachweis nach Anhang 2 Ziffer 2 V-NISSG durchgeführt werden.
Weitere, ausführliche Informationen finden Sie auch unter folgendem Link:
https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesund-leben/umwelt-und-gesundheit/strah-lung-radioaktivitaet-schall/nissg/vernehmlassung_vnissg.html
Kryolipolyse
Bei der Kryolipolyse handelt es sich um eine nicht invasive Kältebehandlung, bei der Fettzellen gekühlt werden und dabei das Hautgewebe mithilfe eines Vakuumsogs massiert wird. Durch die Kälteeinwirkung sterben die Fettzellen ab und werden vom Körper abgebaut. Unter Beachtung der Hinweise des Herstellers über Ausbildung und Anwendung des Gerätes dürfen diese Anwendungen durch Kosmetikerinnen und Kos-metiker durchgeführt werden.
Fettweg-Spritze
Bei der Fettweg-Spritze wird ein Wirkstoff (z. B. Aqualyx/Desoxycholsäure) in die Haut gespritzt, welcher Fett lösen und dazu führen soll, dass die Zelle die im Inneren ge-speicherten Fettsäuren freigibt. Die Fettweg-Spritze enthält zudem ein lokales Betäu-bungsmittel. Erforderlich ist eine exakte Injektion ins Fettgewebe. Nicht korrekte An-wendungen können zu Nervenverletzungen führen. Diese Tätigkeit ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.
Microneedling und Mesotherapie
Beim Microneedling werden durch leichte Nadelstiche in die obere Hautschicht Mikro-wunden erzeugt, wodurch die Kollagenproduktion gefördert wird. Die Behandlung er-folgt unter örtlicher Betäubung. Oft werden zudem zusätzliche Wirkstoffe beigegeben (Hyaluronsäure, PRP, Vitamine etc.). Zu unterscheiden ist zwischen kosmetischer An-wendung (Stichtiefe bis 0,5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe ab 0,5 mm) sowie zwischen den verwendeten Geräten (Medizinprodukten): Handrollgerät und elektrische Geräte (Pen). Kosmetikerinnen und Kosmetikern ist die Anwendung von kosmetischem Microneedling mit Handrollgerät erlaubt. Die Anwendung von medizini-schem Microneedling mit Pen (IRI-Pen) ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungs-bewilligung vorbehalten.
Bei der Mesotherapie handelt es sich um Mikroinjektionen in die mittlere Hautschicht, welche die Regeneration, die Hydration, die Lipolyse und die Zellregeneration unter-stützen. Die Behandlung enthält Elemente der Akupunktur. Es werden homöopathi-sche und niedrigdosierte herkömmliche Arzneimittel verwendet. Als Wirkstoffe werden Vitaminkomplexe, Biostimulantien, Antioxidanten, Aminosäuren, Peptide, Mineralsalze, Pflanzenextrakte, Hyaluronsäure oder PRP verwendet. Auch hier ist zwischen kosme-tischer Anwendung (Stichtiefe bis 0,5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe
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ab 0,5 mm) zu unterscheiden. Letzteres ist ebenfalls Ärztinnen und Ärzten mit Berufs-ausübungsbewilligung vorbehalten.
Erfolgt die Behandlung des Microneedling oder der Mesotherapie mit Hyaluronsäure-präparaten (vor der Behandlung wird die Haut mit einem Hyaluronsäurepräparat einge-rieben), so gelten die gleichen Voraussetzungen. Erfolgt die Behandlung mit PRP, ist zusätzlich zu beachten, dass die Herstellung des PRP durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung erfolgen muss, welche oder welcher in den sel-ben Praxisräumlichkeiten tätig ist.
Tattoo/Microblading/Piercing/Permanent Make-up und verwandte Praktiken
Beim Tätowieren werden Farbpigmente in die Dermis der Haut eingebracht. Dabei ent-steht eine oberflächliche Wunde und damit die Gefahr einer Infektion. Tattoofarben, Farben für Permanent Make-up und Piercings sind nicht bewilligungspflichtig. Die An-forderungen ans Tätowieren sind hauptsächlich in der Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt und in der Verordnung über kosmetische Mittel geregelt. Die Ausbildung des Personals, welches Tätowierungen und Piercings durchführt, ist bisher weder geregelt noch anerkannt. Seit dem 1. Mai 2017 müssen jedoch Betriebe, die Tätowierungen oder Permanent Make-up anbieten, dies der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde melden. Im Kanton Zürich ist die zuständige Behörde das Kantonale Labor Zürich (https://kl.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/klz/de/home.html).
Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen hat zudem zahlreiche Richtlinien herausgegeben, welche es zu beachten gilt:
– Liste der Produkte, für die ein Anwendungsverbot besteht
– FAQ Tattoo (Fragen und Antworten)
– Merkblatt zur Selbstkontrolle
– Richtlinie für eine gute Arbeitspraxis
– Reinigung und Desinfektion von Instrumenten
Sie finden die entsprechenden Unterlagen unter dem folgenden Link:
https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/gebrauchsgegenstaende/kosmetika-schmuck/piercing-und-tattoo.html
Betreffend die Entfernung von Tattoos und Permanent Make-up sind die unter dem Abschnitt «Laser» gemachten Ausführungen zu beachten.
Zahnbleaching
Kosmetikerinnen und Kosmetiker dürfen zur Zahnaufhellung nur Produkte mit Peroxid-Konzentrationen (H2O2) von maximal 0,1% verwenden. Bei Peroxid-Konzentrationen von mehr als 0,1% bis maximal 0,6 % muss die Erstanwendung stets durch eine Zahn-ärztin/einen Zahnarzt oder eine Dentalhygienikerin/einen Dentalhygieniker erfolgen. Anschliessend kann der Konsument das Produkt selbst anwenden. Zahnbleachings mit Peroxid-Konzentrationen von über 6% dürfen nur in einer Zahnarztpraxis durch entsprechend ausgebildete Fachpersonen durchgeführt werden.
- Bekanntmachung und Werbung
Gemäss § 16 Gesundheitsgesetz hat die Bekanntmachung der Berufstätigkeit und die Werbung sachlich zu sein und darf nicht zu Täuschungen Anlass geben. Für Medizi-nalpersonen hält Art. 40 Abs. 1 Bst. d des Medizinalberufegesetzes zudem fest, dass die Werbung objektiv sein und einem entsprechenden Bedürfnis entsprechen muss und weder irreführend noch aufdringlich sein darf.
Kosmetikinstitutionen
Die Bekanntmachung von ärztlichen Leistungen durch Kosmetikstudios ist nur unter strengen Voraussetzungen erlaubt. Aus der Bekanntmachung muss ersichtlich sein, dass die ärztliche Leistung von einer Ärztin oder einem Arzt mit Berufsausübungsbe-willigung ausgeführt wird. Die Ärztin oder der Arzt ist auf sämtlichen Werbeträgern (Homepage, Facebook, Instagram, Flyern etc.) namentlich aufzuführen. Im Kosmetik-institut ist die Tätigkeit der Ärztin oder des Arztes ebenfalls namentlich (Schild oder Beschriftung) bekannt zu machen. Die Rechnungstellung darf nicht im Namen und auf Rechnung des Kosmetikinstituts erfolgen, sondern die Ärztin oder der Arzt muss in ei-genem Namen und auf eigene Rechnung tätig sein. Zu weiteren Vorschriften für in Kosmetikinstituten tätige Ärztinnen und Ärzte vgl. auch Ziffer 4.
Besondere Vorschriften bei der Werbung mit Botulinumtoxin
Bei der Werbung dürfen keine Markennamen wie z. B. «Botox» erwähnt werden. Auch sogenannte «Vorher-Nachher-Bilder» sind unzulässig. Angebote mit Spezialaktionen, z. B. Rabatte für Botulinumtoxin, sind nicht erlaubt. Schliesslich ist auch eine Bewer-bung nicht zugelassener Indikationen verboten. Weitere, ausführliche Informationen finden Sie auf dem Merkblatt der Swissmedic unter dem folgenden Link:
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/marktueberwa-chung/mu/mu105_00_002d_mbbotulinumtoxin-leitlinien.pdf.down-load.pdf/mu105_00_002d_mbbotulinumtoxin-leitlinien-rev.pdf
- Strafbestimmungen
Nach § 61 Gesundheitsgesetz kann mit Busse bis Fr. 50’000 bestraft werden, wer eine nach dem Gesundheitsgesetz bewilligungspflichtige Tätigkeit ausübt oder für eine sol-che wirbt, ohne im Besitze einer Berufsausübungsbewilligung zu sein. Strafbar macht sich auch, wer unselbstständig Tätigen Verrichtungen überträgt, die deren berufliche Qualifikationen übersteigen. Wer gewerbsmässig oder gewinnsüchtig handelt, wird mit Busse bis Fr. 500’000 bestraft.
- Besondere Hinweise für Ärztinnen und Ärzte
Fachlich eigenverantwortliche Tätigkeit oder Bewilligung zur Führung einer ambulanten ärztlichen Institution
Gemäss § 35 Gesundheitsgesetz ist für die Führung einer ambulanten ärztlichen Insti-tution eine Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich. Werden Leistungen im Namen und auf Rechnung einer juristischen Person (AG, GmbH) erbracht, so benöti-gen Sie eine entsprechende Bewilligung der Gesundheitsdirektion. Weitere Angaben hierzu finden Sie unter https://gd.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/de/themen/be-rufe/aerzte.html#a-content
Für Kosmetikinstitute können keine Bewilligungen zur Führung einer ambulanten ärztli-chen Institution ausgestellt werden. Sind Ärztinnen oder Ärzte stunden- oder tage-weise in einer Kosmetikinstitution tätig, so hat diese Tätigkeit in eigenem Namen und auf eigene Rechnung zu erfolgen. Der Name der Ärztin oder des Arztes ist auf der Homepage (sowie allen weiteren Werbeträgern) des Kosmetikinstituts entsprechend aufzuführen. Im Kosmetikinstitut ist ebenfalls eine entsprechende Bekanntmachung notwendig. Die Tätigkeit entspricht der Führung einer Arztpraxis an einem Zweitstand-ort. Der Zweitstandort ist der Gesundheitsdirektion zu melden, sobald es sich um eine regelmässige – auch nur stundenweise – Tätigkeit handelt. Entsprechend sind alle Be-rufspflichten einzuhalten. Die Ärztin oder der Arzt trägt insbesondere die Verantwor-tung dafür, dass keine unbefugten Personen Zugang zu Arzneimitteln und Medizinpro-dukten haben. Die Ärztin oder der Arzt ist für die Führung und Aufbewahrung der Pati-entendokumentation, die Lagerung und Bewirtschaftung der Arzneimittel und Medizin-produkte, die Wahrung der Rechte von Patientinnen und Patienten, die Wahrung des Berufsgeheimnisses etc. verantwortlich. Schliesslich ist eine Präsenzliste zu führen, so dass nachvollziehbar ist, ob und wie die Verantwortung wahrgenommen wird bzw. dass für die angebotenen ärztlichen Leistungen eine Ärztin oder ein Arzt präsent ist.
Rechnungstellung
Die ärztliche Tätigkeit in einer Kosmetikinstitution hat in eigenem Namen und auf ei-gene Rechnung der Ärztin oder des Arztes zu erfolgen. Wird das Inkasso rein admi-nistrativ von der Kosmetikinstitution durchgeführt, so muss dies aus der Rechnung er-sichtlich sein (zum Beispiel: im Auftrag von Dr. med. X Y).
Tätigkeit unter Aufsicht und Kontrolle eines Arztes
Einige der oben aufgeführten ästhetischen Behandlungen können durch entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle und Aufsicht eines Arztes oder einer Ärztin ausgeführt werden (z. B. Hyaluronsäureunterspritzungen mit langzeitverbleiben-der Wirkung, Laserbehandlungen). Dies bedeutet, dass die behandelnde Person unter der direkten (persönlichen) Aufsicht der Ärztin oder des Arztes stehen muss. Die Ärztin oder der Arzt muss in der Lage sein, nötigenfalls jederzeit und sofort intervenieren zu können. Faktisch ist damit eine physische Präsenz der Medizinalperson erforderlich; zulässig ist lediglich eine untergeordnete räumliche Trennung. Damit ist es praktisch unumgänglich, dass die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt ihre resp. seine Tätigkeit in der gleichen Praxis oder Institution ausübt, um die behandelnde Person unter der direkten (persönlichen) Aufsicht zu behalten. Die Verantwortung der Medizi-nalperson liegt nicht ausschliesslich darin, zu bestimmen, ob für eine Patientin oder ei-nen Patienten eine Indikation / keine Kontraindikation vorliegt. Die Medizinalperson muss auch dafür sorgen, dass der Anwender oder die Anwenderin über die nötigen Anweisungen zur Behandlung verfügt und den gesetzlichen Bestimmungen entspre-chend aus- und weitergebildet ist. Ferner liegt es in der Verantwortung der Ärztin oder des Arztes, den Behandlungserfolg zu beurteilen, nötigenfalls die unerwünschten Ne-benwirkungen medizinisch zu behandeln und gegebenenfalls die geeigneten Mass-nahmen zu ergreifen. Wie intensiv der Anwender oder die Anwenderin kontrolliert wer-den muss, liegt im Ermessen der Ärztin oder des Arztes. Die Nichtbeachtung dieser Vorschriften kann neben aufsichtsrechtlichen auch strafrechtliche und haftpflichtrechtli-che Konsequenzen haben.
Delegation der Tätigkeit
In Bezug auf die Delegation einer ärztlichen Tätigkeit gelten die allgemeinen Voraus-setzungen zum Beizug einer Hilfsperson: Die Ärztin oder der Arzt hat die notwendige Sorgfalt bei der Auswahl, der Instruktion und der Kontrolle der Hilfsperson anzuwen-den. Bei der Auswahl ist sowohl die konkrete Ausbildung wie auch die Praxiserfahrung jeder einzelnen Person zu prüfen. Bei der Instruktion und Kontrolle gilt wiederum Obi-ges. Wird eine Aufgabe an eine Person delegiert, die die nötigen Voraussetzungen nicht erfüllt, oder ergeben sich Mängel in der Instruktion oder Kontrolle, so verletzt die Ärztin oder der Arzt ihre resp. seine Sorgfaltspflicht und damit ihre resp. seine Berufs-pflichten. Dies kann neben aufsichtsrechtlichen auch strafrechtliche und allenfalls haft-pflichtrechtliche Folgen haben. Einige spezielle Regelungen wie z. B. Anhang 6 Ziff. 1 MepV oder Art. 27a VAM (sowie neu auch V-NISSG) gehen den allgemeinen Delegati-onsvoraussetzungen vor: Entsprechend kann die Anwendung von Botulinumtoxin nicht delegiert werden. Die Unterspritzung mit langzeitverbleibender Hyaluronsäure kann nur an Fachpersonen gemäss Anhang 6 Ziff. 2 MepV delegiert werden, nicht jedoch an weitere Hilfspersonen.
5. Übersicht
