Was ist Ziel und Zweck der V-NISSG
Die Regelungen der V-NISSG zur Verwendung von Produkten, die nichtionisieren-de Strahlung (NIS) oder Schall für Behandlungen zu kosmetischen Zwecken erzeugen, haben zum Ziel, die Sicherheit der Anwendung solch starker Produkte im gewerblichen Bereich zu verbessern. Damit sollen Unfälle und bleibende Nebenwirkungen in jedem Fall vermieden werden. Temporäre und geringfügige Nebenwirkungen, die keine Arztkonsultation nach sich ziehen und die von alleine in angemessener Frist wieder heilen, sind hingegen toleriert.
Dürfen Kosmetiker*innen mit einem Medizinprodukt, z. B einen Diodenlaser in der Klasse 4, arbeiten? Ja, mit dem Erwerb des Sachkundeausweis.
Welche Technologien sind Gegenstand der V-NISSG? Radiofrequenz, Ultraschall, Laser, Blitzlampen, Infrarot, Kryolipolyse.
Wo kann ich den Sachkundeausweis erlangen? Bei den vom Bund gelisteten Prüfungsstellen, wie z. B. beim SGMK Schweizerische Gesellschaft für medizinische Kosmetik (Sachkundeausweis.ch).
Wie erkennt man ein Medizinprodukt?
Ein Medizinprodukt erkennt man durch eine CE oder MD Kennzeichnung mit einer vierstelligen Nummer hinten am Typenschild. Ist nur ein CE Zeichen ohne vierstellige Nummer ersichtlich, handelt es sich um ein Niederspannungsprodukt.
Ich habe ein Behandlungsgerät online im Internet bestellt, hat dieses eine medizinische Zulassung? Nein, Medizinprodukte/Geräte können nicht online bestellt werden. Medizingeräte werden i.d.R. durch ein Distributoren- Netzwerk in den jeweiligen Ländern vertrieben. Nur so kann der Medizinproduktehersteller sicherstellen, dass alle Standards und Richtlinien sowie auch die korrekten Anwendungsproto-kolle eingehalten werden. Kosmetiker*innen, welche Geräte online kaufen, sind zu 100 % in der Verantwortung für jegliche Haftung. Dies kann drastische Bussen zur Folge haben, wie kürzlich ein Gerichtsentscheid in Basel zeigte.
Sind Needlingsysteme V-NISSG-pflichtig?
Nein, zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht.
Was ist der Unterschied zwischen einem medizinisch-gekenn-zeichnetem (MD oder CE mit vierstelliger Nummer) Lasergerät und einem CE Lasergerät medizinische Kennzeichnung? Die medizinischen Lasersysteme werden durch renommierte Medizinproduzenten entwickelt. Solche Entwicklungen dauern Jahre und sind mit sehr auf wendiger und kostspieliger Forschung verbunden. Auch werden verschiedene medizinische Studien durchgeführt, welche die Wirksamkeit belegen. Dies ist notwendig, damit ein Medizin produzent für das entwickelte Produkt eine medizinische Zulassung erhält. CE Lasergeräte, auch sogenannte «OEM Geräte/Original Equipment Manufacturer», sind meist von Herstellern kopierte bestehende Medizinprodukte ohne aufwendige Entwicklungs-, Forschungs- und Zulassungskosten. Diese verfügen grösstenteils auch nicht über eigene medizinische Studien. Die jeweiligen Leistungen der OEM Systeme sind nicht annähernd mit den Medizinsystemen zu vergleichen. Um eine echte, effiziente und risikoarme Wirksamkeit erzielen zu können, benötigt man geprüfte Energieleistungen.
