Was ist ein OEM Produkt/Laser?
OEM steht für «Original Equipment Manufacturer». OEM Geräte werden meist in China sehr günstig produziert, d.h bekannte, originale, medizinische Lasersysteme werden einfach «kopiert». Diese kopierten Geräte werden dann von unterschiedlichen Händlern in ein neues Gehäuse verpackt und unter eigenem Namen zu horrenden Preisen weiterverkauft. Diese Geräte erbringen nachweisbar nicht im Ansatz die Leistung die angegeben wird und erst recht nicht die gewünschten Resultate.
Was bedeutet MepV?
Das ist die neue Medizinprodukte- verordnung der Schweiz.
Gibt es viele solche OEM Geräte auf dem Schweizer Markt und was bedeutet das für den Endverbraucher?
Leider ja, es sind sehr viele OEM Geräte in der Schweiz im Einsatz. Die Endkunden geben in der Regel viel Geld für die Behandlungen aus und erhalten aber nicht das gewünschte Endresultat, da solche Geräte nicht über die notwendige Leistungsfähigkeit verfügen.
Wie erkenne ich einen seriösen Medizintechnikanbieter?
Konformitäten und Zertifikate sind auf dem neusten Stand. Verfügen die angebotenen Geräte über ausreichende medizinische Studien? Ist der Anbieter ISOzertifiziert? Verfügt der Anbieter über genügend Personalressourcen? Sind wichtige Aftersales Abteilungen wie z. B. eine Servicetechnik vorhanden? Ich empfehle, am besten immer beim Anbieter persönlich vorbei zu gehen und sich selber ein Bild des Unternehmens zu machen.
Welche Verantwortung müssen OEM Händler/Akteure gemäss MDR in der Zukunft übernehmen?
Akteure, die ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringen, müssen sich darüber im Klaren sein, dass sie die Pflichten des Herstellers erfüllen müssen. Sie über-nehmen die Verantwortung für die Einhaltung der geltenden Anforderungen. Dabei spielt es keine Rolle, ob sie der effektive Produzent sind oder nicht (siehe Art. 16 Abs. 1 MDR bzw. Art. 4 Abs.1 Bst. fMepV) 3. Sie müssen einer Behörde jederzeit nach-weisen können, dass sie die Anforderungen erfüllen.
Dürfen gemäss MDR Geräte, wie z. B. Laser, für die Haarentfernung bald nur noch als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden?
Ja, die MepV gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör sowie auch für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1. Dies gilt auch für Laser für die Haarentfernung. Man kann davon ausgehen, dass die Bestimmungen, welche ab dem 22. Juni 2023 in der EU gelten, ebenfalls in der Schweiz übernommen werden.
Wie erkenne ich ein OEM Gerät?
Es gibt verschiedene Faktoren, die zu beachten sind. Ich empfehle, im Beschaffungsprozess eine Prüfung der Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen vorzusehen und die Belege für die Produk-tekonformität (Konformitätserklärung und EG-Zertifikate) zu prüfen und aufzubewahren. Besteht ein Verdacht auf eine Fälschung von EU-Beschei-nigungen, können Sie dies der Swissmedic melden. Meist sind «billige OEM Geräte» sehr einfach erkennbar. Vielfach ist der Haupthersteller nirgendwo ersichtlich. Fragen Sie bitte nach dem Hersteller und z. B. dessen Webseite, sollte das nicht vorhanden sein, würde ich keinen Kauf empfehlen!
