[et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.21.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“ theme_builder_area=“post_content“][et_pb_row _builder_version=“4.21.0″ _module_preset=“default“ width=“95%“ custom_margin=“-53px||||false|false“ global_colors_info=“{}“ theme_builder_area=“post_content“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.21.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“ theme_builder_area=“post_content“][et_pb_text _builder_version=“4.21.0″ _module_preset=“default“ hover_enabled=“0″ global_colors_info=“{}“ theme_builder_area=“post_content“ sticky_enabled=“0″]<\/p>\n
Was ist ein OEM Produkt\/Laser? Was bedeutet MepV? <\/span>Gibt es viele solche OEM Ger\u00e4te auf dem Schweizer Markt und was bedeutet das f\u00fcr den Endverbraucher? <\/span>Wie erkenne ich einen seri\u00f6sen Medizintechnikanbieter? Welche Verantwortung m\u00fcssen OEM H\u00e4ndler\/Akteure gem\u00e4ss MDR in der Zukunft \u00fcbernehmen? D\u00fcrfen gem\u00e4ss MDR Ger\u00e4te, wie z. B. Laser, f\u00fcr die Haarentfernung bald nur noch als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden? Wie erkenne ich ein OEM Ger\u00e4t? [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Was ist ein OEM Produkt\/Laser?OEM steht f\u00fcr \u00abOriginal Equipment Manufacturer\u00bb. OEM Ger\u00e4te werden meist in China sehr g\u00fcnstig produziert, d.h bekannte, originale, medizinische Lasersysteme werden einfach \u00abkopiert\u00bb. Diese kopierten Ger\u00e4te werden dann von unterschiedlichen H\u00e4ndlern in ein neues Geh\u00e4use verpackt und unter eigenem Namen zu horrenden Preisen weiterverkauft. Diese Ger\u00e4te erbringen nachweisbar nicht im Ansatz […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":373444,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[87],"tags":[],"class_list":["post-373443","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aktuelles"],"yoast_head":"\n
<\/b><\/span>OEM steht f\u00fcr \u00abOriginal Equipment Manufacturer\u00bb. OEM Ger\u00e4te werden meist in China sehr g\u00fcnstig produziert, d.h bekannte, originale, medizinische Lasersysteme werden einfach \u00abkopiert\u00bb. Diese kopierten Ger\u00e4te werden dann von unterschiedlichen H\u00e4ndlern in ein neues Geh\u00e4use verpackt und unter eigenem Namen zu horrenden Preisen weiterverkauft. Diese Ger\u00e4te erbringen nachweisbar nicht im Ansatz die Leistung die angegeben wird und erst recht nicht die gew\u00fcnschten Resultate.<\/p>\n
<\/b><\/span>Das ist die neue Medizinprodukte- verordnung der Schweiz.<\/p>\n
<\/span><\/strong>Leider ja, es sind sehr viele OEM Ger\u00e4te in der Schweiz im Einsatz. Die Endkunden geben in der Regel viel Geld f\u00fcr die Behandlungen aus und erhalten aber nicht das gew\u00fcnschte Endresultat, da solche Ger\u00e4te nicht \u00fcber die notwendige Leistungsf\u00e4higkeit verf\u00fcgen.<\/i><\/p>\n
<\/span><\/strong>Konformit\u00e4ten und Zertifikate sind auf dem neusten Stand. Verf\u00fcgen die angebotenen Ger\u00e4te \u00fcber ausreichende medizinische Studien? Ist der Anbieter ISOzertifiziert? Verf\u00fcgt der Anbieter \u00fcber gen\u00fcgend Personalressourcen? Sind wichtige Aftersales Abteilungen wie z. B. eine Servicetechnik vorhanden? Ich empfehle, am besten immer beim Anbieter pers\u00f6nlich vorbei zu gehen und sich selber ein Bild des Unternehmens zu machen.<\/i><\/p>\n
<\/b><\/span>Akteure, die ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringen, m\u00fcssen sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass sie die Pflichten des Herstellers erf\u00fcllen m\u00fcssen. Sie \u00fcber-nehmen die Verantwortung f\u00fcr die Einhaltung der geltenden Anforderungen. Dabei spielt es keine Rolle, ob sie der effektive Produzent sind oder nicht (siehe Art. 16 Abs. 1 MDR bzw. Art. 4 Abs.1 Bst. fMepV) 3<\/span>. Sie m\u00fcssen einer Beh\u00f6rde jederzeit nach-weisen k\u00f6nnen, dass sie die Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n
<\/b><\/span>Ja, die MepV gilt f\u00fcr Medizinprodukte und deren Zubeh\u00f6r sowie auch f\u00fcr Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1. Dies gilt auch f\u00fcr Laser f\u00fcr die Haarentfernung. Man kann davon ausgehen, dass die Bestimmungen, welche ab dem 22. Juni 2023 in der EU gelten, ebenfalls in der Schweiz \u00fcbernommen werden.<\/p>\n
<\/b><\/span>Es gibt verschiedene Faktoren, die zu beachten sind. Ich empfehle, im Beschaffungsprozess eine Pr\u00fcfung der Konformit\u00e4t mit den geltenden regulatorischen Anforderungen vorzusehen und die Belege f\u00fcr die Produk-tekonformit\u00e4t (Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und EG-Zertifikate) zu pr\u00fcfen und aufzubewahren. Besteht ein Verdacht auf eine F\u00e4lschung von EU-Beschei-nigungen, k\u00f6nnen Sie dies der Swissmedic melden. Meist sind \u00abbillige OEM Ger\u00e4te\u00bb sehr einfach erkennbar. Vielfach ist der Haupthersteller nirgendwo ersichtlich. Fragen Sie bitte nach dem Hersteller und z. B. dessen Webseite, sollte das nicht vorhanden sein, w\u00fcrde ich keinen Kauf empfehlen!<\/p>\n